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東富龍應對監管政策變化的合規化進程

行業監管政策的變化


       2020年2月20日,期待已久的歐盟附錄1第二次征求意見稿終于發布,修訂后的附錄1同樣適用于WHO和PIC/S,將對包括中國在內的世界各國制藥行業產生重要影響。

       此版本與現行2008版比較,充分體現了監管的全面性、明確性、科學性及前瞻性,闡述了當下監管機構對無菌產品生產關注和思考的重點方向。如從無菌藥品范圍擴大到無菌產品,著重強調了質量風險管理(QRM)以及污染控制策略(CCS)的全面應用,并引進了新技術,如RABS、隔離器、機器人系統、快速轉移系統等。

       基于歐盟附錄1監管趨勢的變化,可以看出,此次監管機構更加注重質量源于設計(QbD)、過程管控和持續維護理念,附錄1明確要求企業要從廠房設施、設備和工藝的優良設計、確認與驗證進行全面考慮,并通過適當的技術手段輔以良好的規程實施,實現對產品的保護,以減少微生物,顆粒及熱原方面的污染風險。

     歐盟附錄1一旦正式頒布,其政策的變化將對企業的合規性提出“新常態”要求。


如何應對監管政策的變化



       20多年來,東富龍在50多個EPCMV項目,300多套集成系統,8000多臺自主研發的原料藥及制劑主要工藝單元設備、輔助單元設備、公用設施的實踐經驗下,積累了豐富的知識。在項目不同階段制定不同的控制策略,以實現項目的cGMP合規性和預期用途。東富龍的項目控制策略如下:



合規保證



1、cGMP審核

       東富龍通過行業領先、經驗豐富的國際主題專家(SME)團隊,為全球項目提供技術咨詢支持和合規解決方案。作為服務全球的供應商,東富龍的法規主題專家了解日益嚴格的全球cGMP法規,應用cGMP領域的廣泛專業知識,支持項目在總規、概念設計、基本設計、詳細設計、調試/確認與驗證(CQV)等階段進行審核,包括廠房設施、設備及工藝的cGMP審核及全面的PQS審核,以做出有效的cGMP合規決策,實現項目符合法規的期望和要求。


2、設計審核和風險評估

       雖然質量風險管理(QRM)已經在制藥行業內運用多年,但此次歐盟附錄1還是強調了要全面運用QRM及污染控制策略(CCS),以確保最終的產品避免微生物、微粒和熱原的污染。

       東富龍合規主題專家在設計審核時運用QbD、QRM和CCS等工具,以識別、評估、控制、監視、監測并盡可能的降低或消除風險,從而使每個設計都達到cGMP合規,并在設計階段定義調試、確認和驗證(CQV)策略,通過運用最佳實踐,以確保項目符合“預期用途”的期望。


調試、確認與驗證


       針對行業監管政策的變化,東富龍質量與驗證團隊敢于充當行業先鋒,結合現有資源,通過法規對標,全方位、多角度分析政策變化所帶來的影響。

       2019年6月ISPE發布了調試與確認指南第二版,提出一種兼容的、集成的C&Q方法,使調試與確認過程更加高效和經濟。其中運用新的系統風險分析方式,將系統風險評估與產品關鍵質量屬性和生產工藝緊密結合。識別關鍵方面、關鍵設計要素,并將其納入追溯矩陣或URS中,通過調試與確認逐一確認所識別的風險與設計,充分運用質量源于設計,設計服務于工藝的理念。

       在深入理解監管政策及行業指南的前提下,開發新的文件體系,并依托20余年的項目經驗,確保方案、培訓、執行和報告均滿足歐盟GMP(EUGMP)、美國GMP(cGMP)、中國GMP、WHOGMP、ISPE指南以及ASTM E2500的要求。

東富龍開發文件架構如下:



       在整個CQV實施過程中,東富龍以專人對接的模式,將驗證計劃與工程項目計劃科學結合,通過靈活調用長期積累的驗證檔案庫資源,縮短項目整體交付周期,實現項目高效、合規交付。

       面對制藥行業日益趨嚴的監管,特別是此次EUGMP附錄1修訂后,據了解,可能只有很短的生效期,監管機構提醒制藥行業,不要等待最終版公布后再實施,公司應盡快解讀征求意見稿,進行詳細的差距分析,著手變更并迎接變化。如果您有任何需求,歡迎隨時咨詢。

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