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東富龍之純化水儲存與分配系統水質污染原因及其降低方式

引      言
       純化水作為非無菌產品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料的清洗用水以及制備注射用水的水源,在制藥工藝中扮演著重要的角色。《中國藥典》以及歐盟藥典都對純化水的質量標準進行了明確要求。但是,純化水儲存與分配系統僅作用于調節高峰用水需求,以降低初期制備系統的資本投入,對于水質的處理并沒有任何作用,而水又特別容易滋生微生物。因此,為了保證輸送至使用點的純化水水質能夠滿足用水要求,需要從設計階段去盡量降低純化水污染的可能性。
       談到純化水污染,大體可以分為外源性顆粒污染和內源性微生物污染。當我們充分了解這些污染發生的原因,才能更好從設計端或者制造端去降低污染的風險。

一、外源性顆粒污染

1.1 材質方面

      設備建造所選用的材料不當,會析出有害物質,溶于純化水,污染純化水質。因此,建議選用制藥級材料,無析出、結構穩定的不銹鋼。

1.2 酸洗鈍化方面

      設備安裝后,需要對不銹鋼進行全面的酸洗鈍化,清除不銹鋼內壁的油污、焊渣、氧化物等污垢,且在金屬表面形成一層鈍化膜,提高不銹鋼的耐腐蝕力。但是,如若酸洗鈍化不徹底,就會產生紅銹現象,污染水源。

1.3 儲罐呼吸器方面

       純化水儲罐呼吸器的安裝是為了保證系統正常運行,維持系統內外壓平衡。但是,在純化水系統運行中,呼吸器會出現破損或者顆粒堆積結構,造成臟空氣進入或者顆粒掉入系統。因此,需要定期對呼吸器進行離線檢測、定期更換濾芯。

1.4 系統負壓方面

       純化水系統設計時,沒有考慮用點高峰需求,則瞬時大量用水,造成系統負壓,外界臟空氣從用點進入,污染系統。

二、內源性微生物污染

2.1 與純化水直接接觸表面粗糙度方面

       與純化水直接接觸表面粗糙度是指加工表面具有的較小間距和微小豐谷的不平度,圖1為表面粗糙度微觀放大與表面質量放大示意。從圖可見,兩個波峰之間的距離越小,它的表面粗糙度越小,表面越光滑。表面粗糙度越大的同時,外源性顆粒污染物殘留至縫隙的幾率越高,清洗徹底的幾率越低,且清洗時間也會越長。另外,縫隙也會因為無法清洗徹底,滋生微生物。所以,在條件允許的情況下,可以選用表面粗糙度低的不銹鋼,以及制后的拋光處理。




圖1 表面粗糙度微觀放大與表面質量放大示意

2.2 死角方面

        在錯誤的純化水系統管路的設計和安裝過程中,會形成盲端,造成液體不流動或者無法清洗的情況,長時間如此,該處就成為了微生物滋生的溫床,引起微生物超標。

        ASMEBPE標準也對死角進行了一個相對比較明確的定義(圖2)。圖中,L是主管內壁至閥芯距離,D表示支管內徑。當L≤3D時,主管流動的水能夠帶動支管的水流,降低微生物滋生的風險。



圖2 死角/盲管定義圖

2.3 流速方面

        ISPE法規對純化水要求:對于常溫儲存與分配系統,建議末端回水流速大于3feet/s(相當于0.91m/s)。這樣管道內才可以形成有效的清洗湍流,阻止微生物附著在管壁上形成菌落。圖3為流體在湍流中的流速分析圖及形成湍流圖。

        當純化水系統處于連續臭氧消毒、高溫儲存與分配或短時間最大峰值用水時,末端回水可低于3feet/s。因此,建議末端回水流速設定值:1.2~1.4m/s,而且當系統死角不理想、系統為常溫時,可適當提高末端回水流速。



圖3 流體在湍流中的流速分析圖及形成湍流圖

2.4 溫度方面

       細菌的生長繁殖需要提供合適的環境條件,且不同種類的病菌,生長繁殖的條件不完全相同,個別種類要求特殊的環境條件。但其基本條件均包括營養、pH、溫度、氣體等方面。因此,在系統內無其他條件的情況下,可以通過控制系統的溫度,來降低細菌、微生物滋生的風險。

      據研究表明,大多數病原菌生長適合溫度為37℃,個別細菌如鼠疫桿菌在28℃~30℃的條件下生長更好。因此,在純化水系統正常運行的過程中,將水溫控制在25℃左右或保溫循環,降低細菌、微生物滋生風險。


結      語

       純化水儲存與分配系統雖然是一個相對成熟且穩定的工藝設備,但是我相信在以后的設計和學習中,隨著科技技術及工藝的改進,可以發現更多能夠降低水質污染風險的可能性,為藥品的生產保駕護航。
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