首頁

首頁>新聞>東富龍之CCIT設備再添新丁,敬待青島展會驚艷亮相

東富龍之CCIT設備再添新丁,敬待青島展會驚艷亮相

引    言
       包裝容器的密封完整性測試(ContainerClosure Integrity Testing),簡稱為CCIT。現將CCIT方面相關法規羅列如下:
       歐盟GMP無菌附錄中指出:應采用經驗證的適當方法完成產品的密封。融封的產品(如玻璃或塑料安瓿瓶的形式)應作100%的檢漏試驗。其它密封形式的完整性應根據適當的規程抽樣檢查。
       美國藥典USP(1207)對包裝容器密封完整性有明確要求及說明。
       中國GMP附錄(無菌藥品)第十三章,無菌藥品的最終處理第77條指出,無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證,避免產品遭受污染。熔封的產品(如玻璃安瓿、塑料安瓿)應當作100%的檢漏試驗,其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。第78條指出,在抽真空狀態下密封的產品包裝容器,應當在預先確定的適當時間后,檢查其真空度。
       國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》中規定:熔封類的產品(如玻璃或塑料安瓿等)應當作100%的密封性檢測,其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。

東富龍的CCIT技術
       對于容器密閉完整性測試,東富龍具備制藥行業中最全面的無損泄漏檢測技術(高壓放電、真空/壓力衰減,激光頂空氣體分析),可針對不同的包材和內容物選擇合適的檢測方式。

展品一、塑料BFS的CCIT

      塑料BFS作為典型的熔封類水針產品,東富龍針對性的研發了高壓放電在線連續檢測的設備——HVLD-BFS(圖1),并針對裝量容積比小的產品進行了在線真空衰減檢漏機的研發。

東富龍塑料BFS高壓放電檢漏機具備以下特點:

(1)配備4個檢測工位,可檢測瓶底、瓶身、頭部等位置處的泄漏;

(2)不合格瓶自動剔除收集裝置;

(3)采用高端EtherCAT(以太網控制自動化技術)工業控制總線控制,實現數據快速傳輸;

(4)特殊的輸送機構可適合低液位產品的泄漏檢測;

(5)對不容易檢測的產品可實現雙面檢測;

(6)可實現較低電壓檢測(10~12kV,對產品和包材的影響降到最低);

(7)穩定生產速度可達到9000板/小時,檢測精度高,1微米實際孔徑的泄漏、0.1微米的等效孔徑的泄漏均可檢測,性能穩定。

圖2與圖3為電流曲線(良品)與電流曲線(泄漏樣品)。


圖1 HVLD-BFS型高壓放電在線連續檢測設備



圖2 電流曲線(良品)



圖3 電流曲線(泄漏樣品)

展品二、輸液軟袋的CCIT

       塑料輸液軟袋也是熔封類水針產品,東富龍推出在線連續式的高壓電檢設備——HVLD-PSB(圖4),并針對電刷掃描盲區較多的產品進行了在線真空衰減檢漏機的研發。

東富龍塑料輸液軟袋高壓電檢設備具備以下特點:

(1)電刷接觸式掃描檢測,無電火花,對產品和包材無損傷;

(2)產生的臭氧極其微量,可忽略不計;

(3)包材外表面可允許有微量的水漬(不可流動),對檢測結果無影響;

(4)正反面掃描檢測,可最大程度的減少檢測死角;

(5)可實現較低電壓檢測(10kV左右,對產品和包材的影響降到最低);

(6)穩定生產速度可達到4800袋/小時,檢測精度高,1微米實際孔徑的泄漏、0.1微米的等效孔徑的泄漏均可檢測,性能穩定。

圖5與圖6為電流曲線(良品)與電流曲線(泄漏樣品)。


圖4 HVLD-PSB型在線連續式的高壓電檢設備



圖5 電流曲線(良品)



圖6 電流曲線(泄漏樣品)

展品三、檢漏儀的CCIT

       東富龍研發制造的單工位檢漏儀——PDLD-S(圖7),其采用雙模檢測方式,配置雙傳感器確保檢測范圍和檢測精度的同時兼顧,可用于包材研發項目中,最大允許泄漏極限的確定、泄漏檢測標準的制定、抽檢等。

東富龍PDLD-S檢漏儀具備以下特點:

(1)定量檢測,泄漏的漏率(流量)和真空衰減值成線性關系;

(2)檢測精度高,檢測范圍大,可檢測微小的泄漏和最明顯的泄漏,可檢測0.02ml/min(泄漏孔徑1~1.5微米)的泄漏;

(3)可檢測的包材種類多,定制化模具適用于安瓿瓶、西林瓶、預灌裝注射器、卡式瓶、BFS、FFS等多種包材和產品的泄漏測試;

(4)檢測周期短,一個檢測周期在10~15秒;

(5)操作方便,更換規格件迅速快捷。



圖7 PDLD-S型檢漏儀



圖8 雙模檢測曲線(良品/實心體)



圖9 雙模檢測曲線(0.02ml/min等效泄漏)

展品四、東富龍CCIT陽性樣品
       CCIT陽性對照樣品是一個有已知的、定量的、人工制造的、有缺陷的包裝,用于包材開發、包裝允許泄漏限度、檢漏方法開發和驗證,對現有包材可模擬不同程度的泄漏,用色水、微生物入侵實驗進行包裝允許泄漏等方面輔助研究都有實踐的意義。
東富龍的CCIT陽性樣品站,致力于為廣大客戶提供無菌制劑包裝容器密封完整性方面的專業技術服務。
(1)  可提供多種包裝材質1~50μm激光打孔陽性樣品,可出具第三方流量計量報告;
(2)  1~50μm的毛細管制作陽性樣品;
(3)  0.1~30μm微滴管陽性樣品。
圖10為使用激光設備加工CCIT陽性樣品,圖11為使用高精度金相顯微鏡測量得到內壁孔徑數據,圖12為使用高精度流量計量工具進一步確定其實際流量,圖13為盒裝陽性樣品(24支裝,帶第三方流量計量報告)。



圖10 使用激光設備加工CCIT陽性樣品



圖11 使用高精度金相顯微鏡測量得到內壁孔徑數據



圖12 使用高精度流量計量工具進一步確定其實際流量





圖13 盒裝陽性樣品(24支裝,帶第三方流量計量報告)


東富龍其他方法模擬泄漏



圖14 陽性樣品制作的其他方式

結    語

       本文通過塑料BFS的CCIT、輸液軟袋的CCIT、檢漏儀的CCIT、CCIT陽性樣品、多種方法模擬泄漏五方面介紹了東富龍的CCIT相關設備與技術,東富龍的無損泄漏檢測技術與設備可用于容器密閉完整性測試,以確保藥品質量與其生產的合規性。截至目前,已經有數百臺檢漏設備在用戶現場常年運行,設備的穩定性、可靠性和技術水平經過了市場考驗。
       同時,東富龍為制藥行業提供多種無損、確定性方法對包裝泄漏單機測試和在線全檢。東富龍的CCIT陽性樣品站,致力于提供無菌制劑包裝容器密封完整性方面的專業技術服務。東富龍將以優質的產品、實惠的價格和完善的服務,力爭不斷為客戶創造價值,助力推動制藥工業進步、提高藥品質量水平。
快猫黄版app下载安装 - 快猫黄短免费 - 快猫黄短破解版vip